Финансы - инвестирование - Джаз Фармацевтическими Завод Получает Предупреждение





--- Holowesko Партнеры Лтд. Покупает Уэллс Фарго, Гилеад Сайенсиз, PulteGroup, Продает Гражданам Финансовой .


--- 3 важных графиков из анналы'заработок с (ОЛЬКО)

Джаз фармацевтическими ПЛК (джаз) и его лекарственно-партнер Портон Биофарма ООО. получил письмо с предупреждением от U. С. Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для продолжающихся нарушениях регламентирующих их у. К. завод, который производит лейкоз Erwinaze препарата (аспарагиназа бактерий erwinia сhrysаnthеmi). (См. также: объект Тева Венгрия получает предупреждение FDA. )
Управление наблюдали несколько производственных недостатков во время их Март 2016 года в Солсбери, Великобритания, завод по производству.
Компания получила в январе 2015 года аналогичное письмо со ссылкой на сопоставимых нарушениях на счет опасности загрязнения и вопросам качества лекарственных средств. Джаз фармацевтическими ответил на FDA в феврале 2015 года отметить реализацию корректирующих мер для решения проблем, и повторил то же самое в ходе встречи в ноябре 2015 года агентство.
ФДА проведена еще одна проверка в период с 7 по 18 марта 2016 года и продолжались недостатков, в том числе и частиц металла позволили проникнуть несколько партий Erwinaze еще один пакет, содержащий бумаги или картона волокон и возможного микробного загрязнения. Портон считает, что пробирка пробки являются источником металлолома, но FDA не уверен.
Недостаточно Корректирующие Меры
Выдача недавнее письмо предупреждение рекомендовать Управлению по Джаз фармацевтическими и Портон-Биофарма не смогли решить ранее вопросы и что предыдущие корректирующие действия были недостаточными.
Портон Биофарма, которая работает на объекте в качестве производителя договору, обязана представить ответ на письмо с предупреждением в начале следующего месяца.
Дублин, Ирландия-на основе Джаз фармацевтическими тоже нести ответственность за выявленные нарушения, так как он имеет лицензию на применение биопрепаратов для Erwinaze. Ключ, Лекарство, используемое для лечения острой лимфоцитарной лимфомы созданный в третьем квартале около $43 млн приходится более 10% доходов компании. (Для больше, см. FDA одобряет универсального джазового сна препарат. )




Комментарии


Ваше имя:

Комментарий:

ответьте цифрой: дeвять + пять =



Джаз Фармацевтическими Завод Получает Предупреждение Джаз Фармацевтическими Завод Получает Предупреждение